全面了解！口罩標準對比解讀

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在新冠肺炎疫情面前

一定做好自我防護

戴口罩！戴口罩！戴口罩！

重要的事情說三遍......

那么，我們對口罩的認識正確嗎？

下面和大家普及一些口罩的重要知識

↓↓↓

一、口罩的定義與類別

口罩是用于過濾進入口鼻的空氣，以達到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進出佩戴者口鼻的用具，以無紡布等制成。

一般分為醫(yī)用口罩、工業(yè)防護口罩、民用口罩三個大類。其應用場景、主要特點、執(zhí)行標準、制作工藝均存在較多不同。

現(xiàn)階段，國內(nèi)醫(yī)用口罩作為醫(yī)療器械管理。

醫(yī)用口罩產(chǎn)品一般由三層無紡布制成，其中外層為紡粘無紡布，經(jīng)防水處理，采用防飛沫設計，阻隔體液、血液等液體；中層為熔噴無紡布，通常采用經(jīng)過駐極處理的聚丙烯熔噴無紡布，為過濾層核心；內(nèi)層主要使用ES無紡布，具有較好的吸濕功能。

二、口罩分類及產(chǎn)品特點

 01醫(yī)用口罩

 一次性醫(yī)用口罩

應用場景

普通醫(yī)療環(huán)境

主要特點

◎ 對于密合性以及血液阻隔作用沒有過多的要求

◎ 常見為耳帶式和系帶式，外形上與醫(yī)用外科口罩相似

醫(yī)用外科口罩

應用場景

臨床醫(yī)務人員有創(chuàng)操作等過程

主要特點

◎ 可阻隔血液、體液，及部分顆粒物

◎ 常見為耳帶式和系帶式

醫(yī)用防護口罩

應用場景

◎ 適用于醫(yī)療工作環(huán)境

◎ 過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫等，防護經(jīng)空氣傳播的呼吸道傳染病

主要特點

◎ 可過濾空氣中的顆粒物，阻隔飛沫、血液、體液、分泌物等的污染物

◎ 是一種密合性自吸過濾式醫(yī)療防護一次性用品

◎ 常見醫(yī)用防護口罩有拱形和折疊式

 02 工業(yè)防護口罩

應用場景

一般用于特殊工業(yè)場所，如噴漆、水泥生產(chǎn)、揚沙、鋼鐵加工等有大量粉塵、鐵屑等細顆粒物產(chǎn)生的工作環(huán)境

特殊工種范疇內(nèi)國家強制性要求用工單位使用的口罩

主要特點

◎ 可以有效防護吸入粉塵等細顆粒物

◎ 按過濾性能分為KN型和KP型

KN型只適用于過濾非油性顆粒物

KP型適用于過濾油性顆粒物

 03 民用口罩

日常防護口罩

應用場景

日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物

主要特點

過濾性能好

棉布口罩

應用場景

主要用于保暖或裝飾

主要特點

◎ 透氣性良好

◎ 僅能過濾較大的顆粒，基本沒有防塵防菌的效果

三、口罩檢測標準

01 基礎標準

凡一次性口罩均需滿足GB 15979-2002 《一次性使用衛(wèi)生用品標準》。

 02 產(chǎn)品標準

醫(yī)用口罩

 一次性醫(yī)用口罩

執(zhí)行標準

YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》

檢驗項目

外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、細菌過濾效率(BFE)、通氣阻力、微生物指標、環(huán)氧乙烷殘留量、細胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)性超敏反應

重要指標

◎  菌過濾效率：

口罩細菌過濾效率：不小于95%

◎ 通氣阻力：

口罩兩側(cè)面進行氣體交換的通氣阻力應不大于49 Pa/cm2

◎ 微生物：

細菌菌落總數(shù)：≤100CFU/g

大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌均不得檢出

◎ 環(huán)氧乙烷殘留量：

若口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg /g

醫(yī)用外科口罩

執(zhí)行標準

YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》

檢驗項目

外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、合成血液穿透、過濾效率（細菌、顆粒）、壓力差、阻燃性能、微生物、環(huán)氧乙烷殘留量、細胞毒性、皮膚刺激、遲發(fā)性超敏反應

重要指標

◎ 過濾效率：

細菌過濾效率（BFE）：不小于95%

顆粒過濾效率（PFE）：對非油性顆粒的過濾效率應不小于30%

◎ 合成血液穿透：

將2mL合成血液以16.0kPa(120mmHg)壓力噴向口罩外側(cè)面，口罩內(nèi)側(cè)面不應出現(xiàn)滲透

◎ 壓力差：

口罩兩側(cè)面進行氣體交換的壓力差應不大于49 Pa

◎ 微生物：

細菌菌落總數(shù)：≤100CFU/g

大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌均不得檢出

◎ 環(huán)氧乙烷殘留量：

若口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg /g

醫(yī)用防護口罩

執(zhí)行標準

GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》

檢驗項目

口罩基本要求（外觀）、鼻夾、口罩帶、過濾效率、氣流阻力、合成血液穿透、表面抗?jié)裥浴⑽⑸?、環(huán)氧乙烷殘留量、阻燃性能、密合性、皮膚刺激性

重要指標

◎ 過濾效率：

1級≥95%；

2級≥99%；

3級≥99.97%；

◎ 氣流阻力：

在氣體流量為85L/min情況下，口罩的吸氣阻力不得超過343.2Pa（35mm H2O）

◎ 合成血液穿透：

將2mL合成血液以10.7kPa(80mmHg)壓力噴向口罩，口罩內(nèi)側(cè)不應出現(xiàn)滲透

◎ 微生物：

細菌菌落總數(shù)：≤200CFU/g

真菌菌落總數(shù)：≤100CFU/g

大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌均不得檢出

◎ 環(huán)氧乙烷殘留量：

若口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg /g

◎ 阻燃性能：

所用材料不應具有易燃性

續(xù)燃時間應不超過5s

工業(yè)防護口罩

執(zhí)行標準

GB2626-2006《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

檢驗項目

外觀、過濾效率、呼氣閥、呼吸阻力、死腔、視野、頭帶、連接和連接部件、可燃性、標識、泄漏性、鏡片、氣密性

重要指標

◎ 過濾效率：

KN類過濾元件（非油性顆粒物）：

KN90≥90.0%；

KN95≥95.0%；

KN100≥99.97%；

KP類過濾元件（油性顆粒物）：

KP90≥90.0%；

KP95≥95.0%；

KP100≥99.97%；

◎ 呼吸阻力：

每個樣品總吸氣阻力應不大于350Pa

每個樣品總呼氣阻力應不大于250Pa

民用口罩

日常防護口罩

執(zhí)行標準

GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》

檢驗項目

外觀、耐摩擦色牢度（干/濕）、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料、環(huán)氧乙烷殘留量、吸氣阻力、呼氣阻力、口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂強力、呼氣閥蓋牢度、微生物、過濾效率、防護效果、口罩下方視野

重要指標

◎ 吸氣阻力≤175Pa

◎ 呼氣阻力≤145Pa

◎ 鹽性介質(zhì)過濾效率:

Ⅰ級≥99%，Ⅱ級≥95%，Ⅲ≥90%

◎ 油性介質(zhì)過濾效率:

Ⅰ級≥99%，Ⅱ級≥95%，Ⅲ≥90%

◎ 防護效果：

*：過濾效率Ⅱ級以上

B級、C級、D級：過濾效率Ⅲ級以上

◎ 微生物指標：

真菌菌落總數(shù)≤100CFU/g

細菌菌落總數(shù)≤200CFU/g

大腸菌群、致病性化膿菌（綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）均不得檢出

◎ 環(huán)氧乙烷殘留量：

若口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒，環(huán)氧乙烷殘留量應不超過10μg /g

棉布口罩

執(zhí)行標準

FZ/T73049-2014《針織口罩》

檢驗項目

pH值、甲醛含量、標識、異味、可分解致癌芳香胺染料、纖維成分、色牢度（耐皂洗、耐水、耐唾液、耐摩擦、耐汗?jié)n）、透氣率、外觀質(zhì)量+規(guī)格尺寸

重要指標

◎ 透氣率≥250mm/s

口罩相關答疑解惑

1.什么是過濾效率？

口罩罩體濾除顆粒物的能力，用百分比表示。

百分數(shù)值越高，過濾性能越好，防護效果越高。

各口罩標準【過濾效率】匯總：

2.針對此次疫情，為什么顆粒物防護口罩的對氣溶膠的阻隔效果優(yōu)于醫(yī)用外科口罩和醫(yī)用一次性口罩？

新型冠狀病毒現(xiàn)已比較明確的傳播途徑有：直接傳播、氣溶膠傳播、接觸傳播。戴口罩是對氣溶膠傳播有效的阻隔方式。那什么類型的口罩對氣溶膠顆粒的阻隔效果更好呢？

從標準要求來看，GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》、GB2626-2019《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》對“非油性顆粒物過濾效率”的要求均在90%以上，明顯高于YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》（≥30%）和YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》（不考核顆粒物過濾效率）。

從過濾層結(jié)構(gòu)來看， N95/KN95口罩濾層的微觀結(jié)構(gòu)明顯比醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用一次性口罩的更致密，具備更好的阻隔效果。

放大200倍的過濾層顯微圖像如下：

3.為什么要檢測環(huán)氧乙烷殘留量？

有些口罩在生產(chǎn)時，會進行滅菌或消毒處理。環(huán)氧乙烷有殺菌作用，在工業(yè)中常用于制作殺菌劑和消毒劑。同時，環(huán)氧乙烷是一種有毒的致癌物質(zhì)。若口罩經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒處理后，可能會有一定的殘留。因此，標準規(guī)定：經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌或消毒處理的口罩，環(huán)氧乙烷殘留量不得10μg /g。

注：1μg（微克）=0.0000001g（克）（100萬分之一克）

4.醫(yī)用口罩的質(zhì)量要求是否一定嚴于工業(yè)用防護口罩、民用防護口罩？

不一定。

三種類型的口罩使用環(huán)境和佩戴人群不同，所以質(zhì)量標準的考核項目和指標要求也各有側(cè)重，不能簡單的一概而論。

比如：“合成血液穿透”是醫(yī)用防護口罩（GB19083-2010《醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》）和醫(yī)用外科口罩（YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》）的關鍵質(zhì)量指標。而民用防護口罩和工業(yè)防護口罩（GB2626-2019《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》）則不需考核。

“顆粒物過濾效率”是工業(yè)用防護口罩、民用防護口罩（GB2626-2019《呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器》、GB/T32610-2016《日常防護型口罩技術(shù)規(guī)范》）的關鍵質(zhì)量指標，要求比醫(yī)用外科和醫(yī)用一次性口罩標準（YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》、YY/T0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》）嚴格。

5.如何合理科學按需佩戴口罩？

◎ 以下場景選用N95/KN95及以上標準的顆粒物防護口罩：

高風險暴露人員：在抗擊疫情一線的工作人員等。

較高風險暴露人員：急診科工作醫(yī)護人員等、對密切接觸人員開展流行病學調(diào)查的公共衛(wèi)生醫(yī)師、疫情相關的環(huán)境和生物樣本檢測人員。

◎ 以下場景選用醫(yī)用外科口罩：

中等風險暴露人員：普通門診/病房工作醫(yī)護人員等、人員密集場所工作人員、從事疫情相關行政管理、保安、快遞等從業(yè)人員、居家隔離及與其共同生活人員。

◎ 以下場景選用醫(yī)用一次性口罩：

較低風險暴露人員：超市、交通工具、電梯等人員密集區(qū)的公眾、室內(nèi)辦公環(huán)境、醫(yī)療機構(gòu)就診（除發(fā)熱門診）患者、集中學習和活動的托幼機構(gòu)兒童及在校學生等。

居家和通風良好、人員密度低的場所可不佩戴口罩。

6.解決方案

    ZR-1000型 口罩細菌過濾效率(BFE)檢測儀主要性能指標不僅符合《醫(yī)用外科口罩技術(shù)要求》YY0469-2004中附錄B細菌過濾效率(BFE)試驗方法第B.1.1.1試驗儀器的要求，而且也符合美國試驗材料學會ASTMF2100、ASTMF2101、歐洲EN14683標準規(guī)定的要求,并在此基礎上進行了創(chuàng)新性改進，采用雙氣路同時對比采樣方法，提高了采樣的準確性，適用于計量檢定部門、科研院所、口罩生產(chǎn)企業(yè)以及其它相關部門對口罩細菌過濾效率的性能測試。

    ZR-1220型 口罩密合度測試儀是一套口罩/呼吸器密合度測試的儀器，同時兼容OSHA和國標《GB19083-2010醫(yī)用防護口罩技術(shù)要求》中關于口罩密合度測試的要求，廣泛適用于口罩生產(chǎn)廠家、國家勞動防護用品檢驗機構(gòu)對口罩產(chǎn)品進行相關的檢測和檢驗。

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